Etusivu » Rokotusten turvallisuus

Rokotusten turvallisuus

Lääkärikirja Duodecim
15.11.2016
THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek

Koska rokotuksia annetaan valtaosin terveille ihmisille ja erityisen paljon lapsille ja nuorille, rokotteilta vaaditaan korkean suojatehon lisäksi maksimaalista turvallisuutta. Rokotteet täyttävätkin nämä kriteerit tiukan kehittelytyön tuloksena. Silti rokotteet voivat aiheuttaa haittoja, yleisimmin ohimeneviä paikallis- ja kuumereaktioita. Ani harvoin haitta on vakava tai pysyvä. Rokotusten turvallisuus on Suomessa ollut erityisen mielenkiinnon kohteena vuoden 2009 pandemian jälkeisen Pandemrix-rokotteeseen liittyvän narkolepsiaryvästymän vuoksi.

Haittatapahtuma voi olla rokotteen itsensä aiheuttama, rokotustilanteeseen liittyvä tai pelkästään ajallisesti samanaikainen tapahtuma, jolla ei ole syy-seuraussuhdetta rokottamiseen. Haittatapahtumat voidaan luokitella odotettuihin ja odottamattomiin, yleisiin ja harvinaisiin sekä ei-vakaviin ja vakaviin. Odotettuja ovat haitat, jotka havaittiin jo myyntilupaa edeltävissä kliinisissä kokeissa tai joista on kertynyt kokemusta myyntiluvan myöntämisen jälkeen laajassa käytössä. Haittatapahtuma on yleinen, kun sen ilmaantuvuus on ≥ 1/100 mutta < 1/10 rokotteen saanutta, melko harvinainen (≥ 1/1 000 mutta < 1/100) ja harvinainen (≥ 10 000 mutta < 1/1 000), mukaan lukien yksittäiset raportit. Rokotushaitta luokitellaan vakavaksi, jos se johtaa sairaalahoitoon, on elämää uhkaava tai aiheutti kuoleman tai synnynnäisen epämuodostuman.

Turvallisuuden tutkiminen ennen rekisteröintiä

Myyntiluvan myöntämistä edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa rokotetta pyritään antamaan kymmenille tuhansille ihmiselle, ja kaikki rokotettujen haitalliset kokemukset kirjataan, syy-yhteys rokottamiseen arvioidaan sekä tulokset raportoidaan. Harvinaisia haittavaikutuksia ei näinkään laajoissa kliinisissä tutkimuksissa välttämättä havaita, eikä rokotusten mahdollista osuutta joidenkin harvinaisten sairauksien syntyyn voida aina täysin poissulkea. Rokotteiden turvallisuutta onkin siksi jatkuvasti seurattava ja niiden käytöstä kerättävä systemaattisesti lisää tietoa.

Rokotusten hyödyt haittoja suuremmat

Vuosikymmenien kokemusten perusteella rokotusten hyödyt ovat huomattavasti haittoja suuremmat. Lieviä, odotettavissa olevia haittoja siedetään, kun tiedetään, että rokottaminen suojaa usein henkeäkin uhkaavalta taudilta. Onnistuneen rokotusohjelman seurauksena taudit vähenevät. Silloin huomio helposti kohdistuu rokottamiseen liittyviin haittoihin. Joskus haittojen ilmaantuvuus suhteutettuna odotettuun hyötyyn ei ole perusteltavissa – tämän vuoksi esimerkiksi Suomessa tuberkuloosin ilmaantuvuuden laskettua alle 50/100 000 luovuttiin vaikeita imusolmuke- ja luutulehduksia aiheuttavan BCG:n antamisesta kaikille vastasyntyneille ja siirryttiin riskiryhmäpohjaiseen rokottamiseen vuonna 2006.

Rokotusten väheneminen ja rokotuskattavuuden aleneminen voi toisaalta johtaa ns. laumaimmuniteetin murtumiseen ja sairauksien lisääntymiseen silloin, kun tauti on yleinen ja tarttuva. Euroopassa 1980-luvulla esiintyneet hinkuyskäepidemiat ja tämän vuosituhannen tuhkarokkoepidemia ovat varoittavia esimerkkejä siitä, mihin rokotusten väheneminen hyötyjen aliarvioimisen ja haittojen korostamisen myötä voivat johtaa. Kummassakin tapauksessa kyse on ollut näyttöön perustumaton väite: hinkuyskärokotteen ei ole voitu osoittaa aiheuttavan lapsikuolemia eikä tuhkarokkorokotteen autismia.

Mikäli rokotetulla havaittu haittatapahtuma voidaan osoittaa rokottamisesta aiheutuneeksi, rokotettu voi hakea korvausta Lääkevahinkovakuututuksesta «http://www.laakevahinko.fi/suomeksi/»1.

Haittoja seurataan

THL on ylläpitänyt kansallista rokotusten haittavaikutusrekisteriä vuodesta 1992. Kansallisen lääkeviranomaisen Fimean vastuulla on ollut rokotteiden valvonta lääkevalmisteina sekä niiden haittavaikutuksista raportoiminen myyntiluvan haltijoille, Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja Maailman terveysjärjestölle. Tällainen kahden eri tahon välinen työnjako rokotusten haittarekisterin ylläpidossa on poikkeava käytäntö EU-maissa. Suomessa onkin tarkoitus muuttaa järjestelmää niin, että uuden tartuntatautilain astuessa voimaan vuonna 2017 Fimea vastaa myös rokotusten haittavaikutusrekisterin ylläpidosta ja THL keskittyy kansallisen rokotusohjelman ohjeistamiseen, toteuttamiseen ja vaikuttavuuden seurantaan yhdessä kuntien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Osana rokottamisen vaikuttavuusseurantaa THL:n tehtävänä tulee olemaan haittasignaaleihin liittyvien turvallisuussignaalien hypoteesin testaus. Tämä tapahtuu pääosin väestöpohjaisina kohorttitutkimuksina, jonka mahdollistaa kansallisen rokotusrekisterin tietojen yhdistäminen eri hoitorekistereihin.

Rokotushaittaepäilyilmoituksen tekemisestä säädetään tartuntatautilaissa sekä lääkelaissa. Aiemmin haittailmoituksen on voinut tehdä ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen. Lainsäädännöllisesti rokotteet rinnastetaan lääkkeisiin. Lääketurvadirektiivin täytäntöönpanon myötä myös lääkkeiden käyttäjät ja rokotuksia saaneet ovat voineet vuodesta 2012 lähtien itse ilmoittaa lääkkeiden ja rokotusten haittavaikutuksista Fimealle «https://www.fimea.fi/documents/160140/764068/16911_lomakkeet_LL720s.pdf/»2.

Väestötasolla tehty rekisteripohjainen tutkimus, johon Suomessa päädyttiin postpandeemisen narkolepsian selvitystyössä on askel modernimpaan suuntaan rokotushaittojen seurannassa ja haitan kausaliteetin ymmärtämisessä. Rekisteripohjaisen yhteistyön laajentamista EU-tasolla myös kehitetään, jotta harvinaisetkin haitat havaittaisiin riittävän ajoissa.

Lisää tietoa rokotuksista

Yleisartikkeli rokotuksista ja linkkejä muihin rokotusartikkeleihin: ks. «Rokottaminen»1.